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百利天恒新药迎临床试验关键节点 刷新创新药出海纪录股价累涨644%

来源:长江商报

长江商报记者 潘瑞冬

创新药企百利天恒(688506.SH)自主研发的新药迎来关键节点。

6月2日晚间,百利天恒公告称,其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)单药用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌的III期临床试验,已于近日完成首例受试者入组。

长江商报记者注意到,上述药物曾在去年12月与全球跨国药企百时美施贵宝签订了授权协议,84亿美元潜在交易总额刷新了国内药企的创新药出海纪录。

据悉,百利天恒在今年一季度获得了8亿美元的首付款,这也推动公司归母净利润首次扭亏,第一季度大赚50.05亿元。

二级市场上,百利天恒自2023年1月6日上市至今,股价震荡上涨。截至6月3日收盘,公司股价报183.96元/股,较发行价上涨了644.78%。

双抗ADC新药再迎里程碑时刻

百利天恒双抗ADC新药临床试验迎来关键节点。

根据最新公告,公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)单药用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌的III期临床试验,已于近日完成首例受试者入组。

据悉,BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。截至目前,BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌的国内III期注册临床试验正处于受试者入组阶段。

长江商报记者注意到,在去年10月召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,百利天恒曾披露了BL-B01D1的一期临床表现。与日本药企第一三共的HER3-DXd、BlackDiamondTherapeutics的BDTX-1535相比,BL-B01D1的临床表现相对更好。

百利天恒该款药物扎实丰富的临床数据和相对更好的临床表现,成为被跨国药企看上的重要原因。

回溯公告,2023年12月12日早间,百利天恒发布公告称,公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)项目达成独家许可(金麒麟分析师)与合作协议,这成为BL-B01D1重要的里程碑事件。

具体来看,这一交易金额组成包括8亿美元的首付款,其合同总交易额最高可达84亿美元。值得一提的是,百利天恒签署重磅协议之前,国产创新药出海的首付款最高纪录由百济神州的替雷利珠单抗创下,该产品的首付款价格为6.5亿美元。创新药的海外授权价格纪录则是由康方医药的依沃西单抗创下,该产品的总交易金额达到了50亿美元。

也就是说,BL-B01D1不仅刷新了国内创新药出海的交易总额纪录,也创下了首付款纪录。

上市后股价涨644.78%

在做创新药之前,百利天恒的主营业务为化药制剂与中成药制剂业务,其主营产品黄芪颗粒、柴黄颗粒等颗粒剂、注射液、注射剂等产品占主营业务收入的比例超过80%。

资料显示,早在2014年,百利天恒就启动了IPO,不过,由于2017年因部分银行账户以私人名义开具,主要产品均价出现下滑,百利天恒被终止审查。

也是在2014年,百利天恒开启了转型创新药之路,在西雅图正式成立biotech公司SystImmune。之后5年,百利天恒建起了包括单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC和融合蛋白在内的技术平台。

2021年11月30日,百利天恒转战科创板IPO,2023年1月6日,成功登陆科创板。

从业绩来看,在上述出海授权之前,公司原有的化药制剂和中药制剂受到药品带量采购、一致性评价多种因素影响,百利天恒的营收下滑,同时创新药投入不断,最后陷入亏损。

同花顺数据显示,2018年至2021年,百利天恒的营业收入分别为11.11亿元、12.07亿元、10.13亿元和7.97亿元,同期的归母净利润分别为3282.89万元、774.23万元、3792.29万元和-9999.13万元。到了2022年,亏损进一步加大,当年公司营业收入仅有7.03亿元,归母净利润为-2.82亿元。2023年,公司继续亏损,营业收入为5.62亿元,同比下滑20.11%;归母净利润为-7.8亿元。

2024年2月,百时美施贵宝的首付款到账,百利天恒一举扭亏。一季度,公司实现营业收入54.62亿元,同比增长4325.45%;实现归母净利润50.05亿元,震惊市场。

二级市场上,自2023年初上市后,百利天恒股价持续上涨。公司发行价为24.7元/股,2024年5月13日股价涨至最高的205.44元/股,期间涨幅高达731.74%。

近半个月来百利天恒股价有所回落,截至6月3日收盘,股价收报183.96元/股,较发行价仍上涨了644.78%。

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